上海药监大抽查，体温计不合格占多数！野磨芋

上海药监大抽查，体温计不合格占多数！

2016年8月19日，上海市食品药品监督管理局公布了2016年第2期医疗器械监督抽验质量公告。在其不合格情况列表中，体温计产品不合格情况最为严重，在总共14个不合格产品中，体温计占有6个，涉及玻璃体温计、电子体温计、红外线体温计等多个类型，其主要问题在于随机文件齐全性上。2016年上半年，上海市食品药品监督管理局已对本市医疗器械生产、经营和使用单位，组织完成了274件质量监督抽验，其检查力度可谓不小。各医疗器械生产、经营和使用单位，仍需做好自身体系建设，完善质量管理规范。附表2016年第2期医疗器械监督检查抽验不合格情况编号产品名称型号规格批号或编号标示生产单位被抽样单位不合格项目检验依据检测单位1玻璃体温计三角型棒式（口腔型）14041111江苏鱼跃医用仪器有限公司上海沪江医疗器材有限公司示值GB1588-2011上海市医疗器械检测所2牙科电动抽吸机GS-011015上海硅莱医疗器械有限公司上海硅莱医疗器械有限公司电器安全性能《牙科电动抽吸体统》产品技术要求上海市医疗器械检测所3电子体温计BT-A21150窄叶大黄7东莞市福达康实业有限公司上海人和堂国药连锁经营有限公司人和堂国药总店随机文件齐全性GB9706.1-2007上海市医疗器械检测所4软性亲水接触镜~GCS110801~长宁区玥宏礼品店微生物要求、标志GB11417.3-2012上海市医疗器械检测所5医用气体雾化器NE101NE15008584佛山市美客医疗科技有限公司上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司仙霞路店随机文件齐全性GB9706.1-2007上海市医疗器械检测所6压缩式雾化器JLN-2308AS20140800211深圳市新鸿镁医疗器械有限公司上海复美康君阁大药房有限公司江海店随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书GB9706.1-2007上海市医疗器械检测所7数字式电子体温计BL-T900T1523283深圳市贝利斯科技发展有限公司上海复美安远大药房有限公司随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书GB97镰羽蕨06.1-2007上海市医疗器械检测所8红外线体温计FT-F11CN1401SZ0602A00462东莞市福达康实业有限公司上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司胶州路店随机文件齐全性、使用说明书GB9706.1-2007上海市医疗器械检测所9医用分子筛制氧机L20151001仁新节能环保设备（上海）有限公司仁新节能环保设裂叶独活备（上海）有限公司设备的外部标记GB9706.1-2007上海市医疗器械检测所10一次性使用手术衣SMS系列（单衣式）M150801上海元谷科技发展有限公司上海元谷科技发展有限公司阻微生物穿透-湿态YZB/沪2198-64-2011上海市医疗器械检测所11一次性使用无菌阴道扩张器中号20151208南昌市福康医疗器械有限公司上海奉爱医院抗变形能力YY0336-2013上海市医疗器械检测所12医用电子体温计ECT-920141219A常山县亿思达电子有限公司上海健一网大药房连锁经营有限公司随机文件齐全性GB9706.1-2007上海市医疗器械检测所13医用电子体温计BL-T900201510深圳市贝利斯科技发展有限公司上海健一网大药房连锁经营有限公司随机文件齐全性GB9706.1-2007上海市医疗器械检测所14电子血压计KD-203A2015年8月上海柯迪经贸发展有限公司上海柯迪经贸发展有限公司技术说明书GB9706.1-2007上海市医疗器械检测所

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